Qualitätsmanagement
Qualität beginnt damit, die Zufriedenheit des Kunden in den Mittelpunkt des Denkens zu stellen
Der intensive Dialog mit unseren internationalen Kunden ist eine Voraussetzung, um marktgerecht und auf dem neuesten Stand der Technologie zu agieren. Wir analysieren die Wünsche unserer Kunden und initiieren dabei Branchentrends und Innovationen, die helfen, die medizinische Versorgung weltweit zu verbessern.
Mit Bestleistungen zum Ziel
Da unsere Produkte direkt am Patienten sowie in modernsten Forschungs- und Entwicklungslaboren zum Einsatz kommen, müssen sie höchste Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Präzision und Hygiene erfüllen. Als weltweit tätiges Unternehmen können wir sicherstellen, dass unsere Produkte den gesetzlichen und behördlichen Vorschriften der verschiedenen Länder und Märkte entsprechen.
Vor diesem Hintergrund hat Sarstedt ein integriertes System für das Qualitätsmanagement (QM) eingeführt. Die Basis für unser QM-System bildet der internationale Standard EN ISO 13485. Unabhängige Stellen kontrollieren und zertifizieren regelmäßig die Einhaltung der Normen.
IVDR-zertifizierte Qualität – für sichere, präzise Lösungen
SARSTEDT stellt schrittweise auf IVDR um: Seit Mai 2022 sind alle nicht-sterilen IVD-Produkte der Klasse A zertifiziert. Ende 2024 wurde die Zertifizierung unserer Monovetten-Produktreihe und Transferpipetten nach IVDR abgeschlossen. In den nächsten Monaten erfolgt die sukzessive Umstellung auf die IVDR-konforme Kennzeichnung. Bis dahin sind die Produkte weiterhin unter IVDD verfügbar. Für sterile Produkte der Klasse A, wie Monovetten und Transferpipetten, gilt eine Übergangsfrist bis Ende 2029. Weitere sterile Produkte der Klasse A befinden sich im Zertifizierungsprozess. Wir passen diese Produkte rechtzeitig an, um die IVDR-Vorgaben zu erfüllen.
MDR-zertifizierte Qualität – für zukunftsfähige Lösungen
Alle SARSTEDT Medizinprodukte sind seit April 2023 nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert und werden seit September 2023 MDR-konform in Verkehr gebracht. Wir haben auf die Fristverlängerung verzichtet, die es erlaubt, Medizinprodukte der Klassen Is und IIa bis Ende 2028 unter dem MDD-Zertifikat (Richtlinie 93/42/EG) in Verkehr zu bringen. Stattdessen haben wir frühzeitig alle erforderlichen Schritte unternommen, um höchste Standards an Sicherheit und Qualität sowie eine unterbrechungsfreie Verfügbarkeit zu gewährleisten.
Unser Anspruch: Sorgfalt und Sicherheit
Um ein Höchstmaß an Qualität zu gewährleisten, verfolgt Sarstedt vielfältige Strategien auf allen Ebenen. Beispielsweise verwendet das Unternehmen modernste Fertigungsanlagen und hochwertige Rohstoffe. Um ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau zu gewährleisten, arbeiten wir mit standardisierten Prozessen sowie stetiger Kontrolle und Analyse dieser Abläufe. Zudem investieren wir permanent in Forschung und Entwicklung sowie in die Qualifizierung unserer Mitarbeiter.
Darüber hinaus hat Sarstedt eigene Gütesiegel entwickelt. So existiert mit dem Label "Biosphere® plus" beispielsweise ein Reinheitsstandard für Laborprodukte. Zudem verwendet das Unternehmen die Zertifizierungen „PCR Performance Tested“, „TC Tested“ und „Cryo Performance Tested“ als Garantien für Reinheit und höchste Qualität.
Sarstedt-Qualität heißt höchsten Ansprüchen gerecht zu werden.
