品質管理
品質はすべてにおいてお客様の満足を中心に考えることから始まります
世界中のお客様との徹底した対話は、市場に合わせ、最先端の技術で対応するための前提条件です。当社はお客様のご要望を分析し、その際、業界の動向と革新のイニシアティブをとっています。これが、世界中で医療サービスの向上に貢献しているのです。
最高のパフォーマンスで目的を達成
当社の製品は患者に対して直接、また最先端の研究開発を行う研究所で使用されるため、安全、精度、衛生面において最高の要求を満たすものでなくてはなりません。世界的に活躍する企業として、当社はさまざまな国や市場の法律や公的なガイドラインに当社の製品が準拠するように取り組んでいます。
この背景の下、品質管理（QM）システム を導入しています。当社のQMシステムのベースは、国際規格EN ISO 13485です。独立した機関が規格に対する適合性を定期的に監査し、認証を実施しています。
IVDR認証の品質 - 安全で正確なソリューションのために
SARSTEDTは段階的にIVDRに移行しています。2022年5月以降、すべての非滅菌クラスA IVD製品が認証されました。2024年末までに、Monovette製品ラインと移送ピペットのIVDR認証が完了しました。今後数ヶ月で、IVDR準拠のラベルへの移行が段階的に行われます。それまでは、製品は引き続きIVDDで利用可能です。Monovetteや移送ピペットなどの滅菌クラスA製品には、2029年末までの移行期間があります。他の滅菌クラスA製品も認証プロセス中であり、適時にIVDR要件に適合するよう調整します
MDR認証の品質 - 将来性のあるソリューションのために
SARSTEDTのすべての医療機器は、2023年4月以降、医療機器規則（MDR）に基づいて認証され、2023年9月からMDR準拠で市場に投入されています。2028年末までクラスIsおよびIIa医療機器をMDD証明書（指令93/42/EEC）に基づいて市場に投入することを可能にする延長期限は使用しませんでした。その代わりに、安全性と品質の最高基準、そして中断のない供給を確保するために、必要なすべての手順を早期に実行しました。
私たちの思い: 配慮と安全
可能な限り製品の高品質を維持するため、当社はすべてのステージでの多様な戦略を追及しています例えば、当社は常に最新の製造設備と最高品質の 原材料を使用し、標準化したプロセスにより、またそのプロセスを絶えず監視・分析することにより、高品質を一貫して確保しています。
また、当社独自の品質認証を設けています。例えば、「Biosphere® plus」認証は、検査器具製品向けの品質基準です。さらに当社では、「PCR Performance Tested」、「TC Tested」、「Cryo Performance Tested」などの認証を、純度と最高品質の保証として使用しています。
SARSTEDTクオリティとは、最高度の要求に適合しているということを意味します。
