Управление качеством
Качество начинается с того, что мы ставим в центре всего заботу о клиенте
Активный диалог с нашими клиентами по всему миру является залогом успешной деятельности на рынке и внедрения последних технических достижений. Мы анализируем пожелания наших заказчиков и инициируем тренды в отрасли и инновации, способствующие повышению качества медицинской помощи в мире.
Наша цель - совершенство
Поскольку наша продукция используется непосредственно у пациентов и в научно-исследовательских лабораториях, она должна соответствовать высочайшим стандартам безопасности, точности и гигиены. Мы как международная компания можем гарантировать соответствие наших продуктов законодательству и нормативам в разных странах и на различных рынках.
Для этого Sarstedt внедрила интегрированную систему управления качеством (QM). Её основу составляет международный стандарт EN ISO 13485. Независимые органы регулярно проводят аудит и сертифицируют соблюдение норм.
Сертифицированное качество IVDR – для безопасных и точных решений
SARSTEDT поэтапно переходит на IVDR: с мая 2022 года все нестерильные изделия IVD класса A сертифицированы. К концу 2024 года была завершена сертификация нашей линейки продуктов Monovette и пипеток для переноса по стандарту IVDR. В ближайшие месяцы будет осуществлен постепенный переход на маркировку, соответствующую IVDR. До этого времени продукты остаются доступными под IVDD. Для стерильных изделий класса A, таких как Monovette и пипетки для переноса, действует переходный период до конца 2029 года. Другие стерильные изделия класса A находятся в процессе сертификации. Мы своевременно адаптируем эти изделия для выполнения требований IVDR.
Сертифицированное качество MDR – для устойчивых решений
Все медицинские изделия SARSTEDT сертифицированы в соответствии с Регламентом медицинских изделий (MDR) с апреля 2023 года и выпускаются на рынок в соответствии с MDR с сентября 2023 года. Мы отказались от продления срока, позволяющего выпускать на рынок медицинские изделия классов Is и IIa под сертификатом MDD (Директива 93/42/ЕЭС) до конца 2028 года. Вместо этого мы заранее приняли все необходимые меры для обеспечения самых высоких стандартов безопасности и качества, а также бесперебойной доступности.
Наши цели: забота и безопасность
Для достижения максимального качества мы применяем разнообразные стратегии на всех уровнях. При этом всегда используется наиболее современное производственное оборудование и высококачественное сырье, что вместе со стандартизированными процедурами и их непрерывным контролем и анализом обеспечивает неизменно высокое качество продукции.
Кроме того, мы разработали собственный знак качества. Например, знак "Biosphere® plus" обозначает стандарт чистоты лабораторной продукции. Сертификация „PCR Performance Tested“ „TC Tested“ и „Cryo Performance Tested“ подтверждает наши гарантии чистоты и наивысшего качества.
Качество SARSTEDT означает соответствие самым высоким требованиям.
