Sarstedt製品の常時の利用可能性、欧州医療機器規制 (MDR) 2017/745および体外診断用医薬品規制 (IVDR) 2017/746
医療製品や体外診断用医薬品の法規則の変更に伴い、当社にはたびたび、当社製品の利用可能性や適合性に関するお客様からの再照会が寄せられています。
欧州連合においては、新しい法規則はMDRと呼ばれる2017/745、およびIVDRと呼ばれる2017/746 の両方の規制によって施行されました。
特に注意すべきなのは、医療製品指令に基づく古い法規則、および体外診断用医薬品指令が、移行期間には並行して有効であったこと、もしくは現在も有効であるという点です。
立法機関はこのため、極度に増大する諸要求、規制される製品数の急増や、製造者や通知機関の能力を顧慮しています。定められた移行期間は、製品クラスや製造者の認定ステータスにより、2027年5月まで続きます。当社はすでに何年も前から絶えず、新しい規則への切替えに取り組んでおり、継続的な製品を新たな規則に適合させていることを皆様に保証します。
IVDRの移行期間に関して、SARSTEDT AG & Co. KGは、将来的にIVDRのAおよびA無菌クラスに該当する体外診断用医療機器のみを販売することにご注意ください。
無菌製品でないAクラス製品については、遅くとも2022年5月26日以降、IVDRに基づく適合性証明が発行され、IVDRの適用可能な要求がすべて満たされます。A無菌クラスの体外診断用医療機器に対しては、移行期間は、2027年5月26日までです。継続的かつ絶え間なく作業を行っているため、私たちは遅くともこの時点までに、これらの製品に対する適合性証明を発行します。
このテーマに集中的に取り組み、法的期限を厳守しながら、適合性証明を継続的に切り替えることによって、当社は皆様に引き続き、すべての法的規則に適応する医療製品や体外診断用医療機器を提供することを確保します。