Disponibilidad continua de los productos Sarstedt, MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
Debido a los cambios en las disposiciones legales para productos sanitarios y diagnósticos in vitro, recibimos continuamente consultas de nuestros clientes respecto a la disponibilidad y conformidad de nuestros productos.
En la Unión Europea, han entrado en vigor las nuevas disposiciones legales mediante los reglamentos 2017/745, llamado MDR, así como 2017/746, llamado IVDR
Se debe tener especialmente en cuenta que las antiguas disposiciones legales de la directiva de productos sanitarios, así como las directivas de diagnósticos in vitro, siguieron aplicándose en paralelo durante el periodo de transición.
De esta manera, el legislador puede tomar en consideración el endurecimiento extremo de los requisitos, el considerable aumento del número de productos regulados, así como las capacidades de los fabricantes y los organismos notificados. Los periodos de transición duran, dependiendo de la clase de producto y del estado de certificación del fabricante, hasta mayo de 2027. Podemos asegurarle que llevamos años de labor continua para la conversión a la nueva normativa y que estamos convirtiendo sucesivamente productos a las nuevas disposiciones.
Respecto a los periodos de transición de la IVDR, se debe tener en cuenta que SARSTEDT AG & Co. KG solo comercia productos diagnósticos in vitro que en el futuro entrarán en las clases A o A estéril de la IVDR.
Para los productos de clase A que no sean estériles, se proporcionará una prueba de conformidad con la IVDR y todos los requisitos aplicables de la IVDR se cumplirán a más tardar el 26 de mayo de 2022. Para los productos de diagnóstico in vitro de la clase A estéril, se aplica un periodo de transición de hasta el 26 de mayo de 2027. Debido a nuestra labor continua y sucesiva, podremos proporcionar la prueba de conformidad correspondiente en esa fecha sin demora.
Gracias a nuestro trabajo intensivo en estos ámbitos y a las modificaciones continuas de las declaraciones de conformidad, bajo estricto cumplimiento de los plazos legales, podemos garantizar un suministro sin interrupciones de productos sanitarios y diagnósticos in vitro que cumplan con todas las disposiciones legales.