Continuité de la disponibilité des produits Sarstedt, MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
Suite à la modification des dispositions légales relatives aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DM DIV), nous recevons régulièrement des demandes de la part de nos clients concernant la disponibilité et la conformité de nos produits.
Au sein de l’Union européenne, ces nouvelles dispositions légales sont entrées en vigueur à travers les deux règlements suivants : 2017/745, dénommé MDR et 2017/746, dénommé IVDR.
Il convient de noter en particulier que les anciennes dispositions légales, issues de la directive sur les dispositifs médicaux et de la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ont continué ou continuent de s’appliquer parallèlement pendant une période transitoire.
Le législateur tient ainsi compte de l’augmentation très importante des exigences, du nombre considérablement accru de produits réglementés et des capacités des fabricants et des organismes notifiés. Les périodes transitoires fixées s’étendent jusqu’en mai 2027, en fonction de la catégorie de produits et du statut de certification du fabricant. Nous pouvons vous assurer que nous travaillons déjà depuis plusieurs années sans relâche au passage à la nouvelle réglementation et adaptons successivement nos produits à cette nouvelle règlementation depuis.
Concernant la période de transition de l’IVDR, il convient de noter que SARSTEDT AG & Co. KG ne distribue que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèveront à l’avenir des classes A ou A stérile de l’IVDR.
Pour les produits de la classe A qui ne sont pas des produits stériles, la preuve de conformité à l’IVDR sera fournie au plus tard le 26 mai 2022 et toutes les exigences applicables de l’IVDR seront satisfaites. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la classe A stérile, la période transitoire court jusqu’au 26 mai 2027. Sur la base du travail continu et progressif, nous apporterons la preuve de conformité correspondante pour ces produits au plus tard à cette date.
Grâce à ce travail intensif sur le sujet et le passage aux nouvelles déclarations de conformité dans le cadre d'un processus continu, dans le strict respect des délais légaux, nous veillons à vous fournir en permanence des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro conformes à toutes les réglementations légales.