Disponibilidade contínua de produtos Sarstedt, MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
Em relação à mudança nas disposições legais sobre dispositivos médicos e diagnósticos in vitro, recebemos repetidamente perguntas de nossos clientes sobre a disponibilidade e conformidade de nossos produtos.
Na União Europeia, as novas disposições legais entraram em vigor através dos dois regulamentos 2017/745, denominado MDR, e 2017/746, denominado IVDR.
Devemos notar, em particular, que as antigas disposições legais da Diretiva de Dispositivos Médicos e da Diretiva de Diagnóstico In Vitro eram ou ainda são válidas paralelamente por um período transitório.
Desta forma, o legislador tem em conta os requisitos extremamente aumentados, o número significativamente aumentado de produtos regulamentados bem como as capacidades dos fabricantes e organismos notificados. Dependendo da classe do produto e do status de certificação do fabricante, os períodos de transição especificados se estendem até maio de 2027. Podemos garantir que há anos trabalhamos continuamente na transição para nos adequarmos às novas regulamentações e estamos convertendo sucessivamente os produtos para que cumpram as novas regulamentações.
No que diz respeito aos períodos de transição para o IVDR, deve-se notar que a SARSTEDT AG & Co. KG só vende diagnósticos in vitro que no futuro se enquadrarão nas classes A ou A estéril do IVDR.
Para produtos Classe A que não forem produtos estéreis, será fornecida prova de conformidade de acordo com o IVDR e todos os requisitos aplicáveis do IVDR serão atendidos o mais tardar até 26 de maio de 2022. Para diagnósticos in vitro de classe A estéril, há um período de transição até 26 de maio de 2027. Devido ao trabalho sucessivo e contínuo, forneceremos a prova de conformidade correspondente para estes produtos o mais tardar até esta data
Trabalhando intensamente neste tema, alterando continuamente as declarações de conformidade e respeitando rigorosamente os prazos legais, garantimos que você receberá continuamente dispositivos médicos e diagnósticos in vitro que cumpram todas as normas legais.