Постоянная доступность продукции Sarstedt, MDR 2017/745 и IVDR 2017/746
В связи с изменением законодательства в отношении медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro мы постоянно получаем от своих клиентов вопросы о доступности нашей продукции и ее соответствии требованиям.
В Европейском союзе вступило в силу новое законодательство в виде Регламентов 2017/745 («MDR») и 2017/746 («IVDR»).
Следует, в частности, отметить, что в течение переходного периода параллельно продолжают действовать старые законодательные положения Директивы о медицинских изделиях и Директивы о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
Таким образом законодатель принимает во внимание резкое усиление требований и значительное увеличение числа регулируемых продуктов, а также возможности производителей и Уполномоченных органов. В зависимости от класса продукции и статуса сертификации производителя, установлены переходные сроки до мая 2027 года. Можем вас заверить, что мы уже в течение многих лет постоянно работаем над переходом на новые предписания и последовательно адаптируем продукцию к новым предписаниям.
В отношении переходного периода для Регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR) следует отметить, что компания SARSTEDT AG & Co. KG продает только продукцию для диагностики in vitro, которая в будущем будет относиться в IVDR к классам A и/или A-стерильная.
Для продукции класса A, не являющейся стерильной, не позднее 26 мая 2022 г. будет предоставлено доказательство соответствия согласно IVDR и будут выполнены все применимые требования IVDR. Для продукции для диагностики in vitro класса A-стерильная действует переходный период до 26 мая 2027 года. Благодаря своей последовательной и непрерывной работе мы предоставим соответствующее доказательство соответствия этой продукции не позднее указанной даты.
Поскольку мы детально изучали этот вопрос и происходящую смену деклараций о соответствии, мы гарантируем, что в строгом соответствии с установленными законом сроками вы сможете по-прежнему получать медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro, отвечающие всем установленным законом предписаниям.