品質管理

品質はすべてにおいてお客様の満足を中心に考えることから始まります

世界中のお客様との徹底した対話は、市場に合わせ、最先端の技術で対応するための前提条件です。当社はお客様のご要望を分析し、その際、業界の動向と革新のイニシアティブをとっています。これが、世界中で医療サービスの向上に貢献しているのです。

最高のパフォーマンスで目的を達成

当社の製品は患者に対して直接、また最先端の研究開発を行う研究所で使用されるため、安全、精度、衛生面において最高の要求を満たすものでなくてはなりません。世界的に活躍する企業として、当社はさまざまな国や市場の法律や公的なガイドラインに当社の製品が準拠するように取り組んでいます。この背景の下、品質管理（QM）システムを導入しています。当社のQMシステムのベースは、国際規格EN ISO 13485です。独立した機関が規格に対する適合性を定期的に監査し、認証を実施しています。

IVDR認証品質 – 安全で高精度なソリューションのために

SARSTEDTは、IVD製品ポートフォリオを段階的にIVDRの要件に移行しています。

2022年5月以降、すべての非滅菌クラスA IVD製品がIVDRの要件を満たしています。滅菌クラスA IVD製品（クラスAs）については、S-Monovetteを含む代表的な製品群の初回IVDR認証を2024年末に完了しました。2025年には、認証範囲をクラスAsのIVD製品全体に拡大しました。

2026年9月には、指定認証機関をDEKRA Certification GmbHからDEKRA Certification B.V.へ変更した後、IVDR認証の更新を無事完了しました。これにより、当社の滅菌クラスA IVD製品を継続的に供給するための基盤が整いました。

これはラベリングにどのような意味がありますか？
IVDRに準拠したラベリングへの段階的な移行を今後数か月以内に開始します。各製品の移行が完了するまで、対象製品は適用されるIVDRの移行措置に従い、IVDDに基づいて引き続き市場に提供されます。

S-Monovetteを含む滅菌クラスA IVD製品については、該当する移行期間が2029年12月31日まで適用されます。

私の製品にはどの規制上のステータスが適用されますか？
製品に適用される規制上のステータス（IVDDまたはIVDR）は、該当するEU適合宣言書に記載されています。各製品ページの「Downloads」からご確認いただけるほか、「Declarations of Conformity」ページでもまとめてご覧いただけます。

MDR認証の品質 - 将来性のあるソリューションのために

SARSTEDTのすべての医療機器は、2023年4月以降、医療機器規則（MDR）に基づいて認証され、2023年9月からMDR準拠で市場に投入されています。2028年末までクラスIsおよびIIa医療機器をMDD証明書（指令93/42/EEC）に基づいて市場に投入することを可能にする延長期限は使用しませんでした。その代わりに、安全性と品質の最高基準、そして中断のない供給を確保するために、必要なすべての手順を早期に実行しました。

私たちの思い: 配慮と安全

可能な限り製品の高品質を維持するため、当社はすべてのステージでの多様な戦略を追及しています例えば、当社は常に最新の製造設備と最高品質の原材料を使用し、標準化したプロセスにより、またそのプロセスを絶えず監視・分析することにより、高品質を一貫して確保しています。また、当社独自の品質認証を設けています。例えば、「Biosphere^® plus」認証は、検査器具製品向けの品質基準です。さらに当社では、「PCR Performance Tested」、「TC Tested」、「Cryo Performance Tested」などの認証を、純度と最高品質の保証として使用しています。SARSTEDTクオリティとは、最高度の要求に適合しているということを意味します。

販売業者向け情報 – MDR/IVDR第14条の遵守について

医療機器に関するEU規則2017/745（MDR）および体外診断用医療機器に関するEU規則2017/746（IVDR）の第14条の要件に従い、当社はすべての販売業者に対し、市場に出荷された製品の確認、文書化、及びトレーサビリティに関する義務についてお知らせいたします。
販売業者が関連する法的要件を理解し、確実に実施することは、患者の安全性、法令遵守、およびサプライチェーンの継続性を確保するうえで極めて重要です。
MDRおよびIVDRに基づく具体的な販売業者の義務についての詳細は、添付の情報文書をご参照ください。