清浄度レベル

清浄度レベル

診断学、学術や研究において信頼性の高い結果を得るためには、使用される消耗品は、認証された基準に従って、原材料の品質と清浄度試験において特別な要件を満たす必要があります。SARSTEDTは、高品質な原料、近代的な生産設備、すべての生産段階における入念なチェックによって、これらの要件を満たしています。お客様のご希望とニーズにお応えし、精密かつ革新的、そして独立機関によって試験がされた最高品質の製品をお届けします。

お客様の用途に最適な清浄度の消耗品を選択する方法と、厳格な認証を受けたSARSTEDTの清浄度レベルについて詳しくご覧ください。

ラボではなぜ清浄度が重要なのか

高感度分析、高価な試薬、敏感な試験対象物においては、使用する消耗品の清浄度を最大限に高める必要があります。再現性と信頼性の高い結果を保証するために、常に高い品質が不可欠です。

つまり、考え抜かれたソリューションによって、日々のラボ業務における課題に対処することが重要となるのです。一方で、残留微生物によるコンタミネーションは、サンプルを汚染し、あるいは細胞や細菌の増殖に影響を与えたりします。検査が不十分な消耗品によって不純物や有害物質が意図せず混入すると、偽陽性や偽陰性の結果となり、その影響は広範囲に及びます。

サンプル量は減少する傾向にあるため、分析物とサンプル容器との相互作用を最小限に抑えることもますます重要になりつつあります。サンプルの前処理や保管、サンプル輸送など、PCR消耗品の使用量は増加しており、しばしば、最大限のサンプル回収率が求められます。このため、SARSTEDTはDNAローバインディングおよびプロテインローバインディングといった特性を持つ技術的に高度な製品を開発しています。

正確な結果をもたらす当社の清浄度レベル

SARSTEDTは、特に要求の厳しい用途向けに、認証済み清浄度レベルの消耗品を提供しています。以下に、清浄度レベルの概要と清浄度基準、アプリケーションの例の概要を示します。

SARSTEDTの品質

品質マネジメント(QM)とは、製品やサービスの品質を保証し、継続的に改善することを目的とした組織内の体系的なプロセスのことです。これは、お客様やその他の関係者の満足度を最大化することを目的としており、生産およびサービスプロセスのあらゆる側面の計画、監視、管理、評価によって構成されています。

効果的な品質マネジメントは、顧客志向、リーダーシップの質、関係者の関与、プロセス志向、継続的改善など、多くの原則に基づいています。これらの原則は、組織がパフォーマンスを最適化し、規制要件や社内基準を満たすのに役立ちます。

品質マネジメントは、しばしば、組織の品質マネジメントシステムに関する国際的に認められた規格を定義するISO 9001のような特定の枠組みや規格を通じて実施されます。総合的品質管理(TQM)、シックスシグマ、リーンマネジメントなどのツールや手法も、同じく、プロセスの効率性と有効性を改善するために使用されます。

まとめると、品質マネジメントは、組織が一貫して顧客の要求事項を満たすかそれを上回る製品とサービスを提供し、内部プロセスの効率を高めるように配慮されたものになっています。

当社の製造工程の基礎となっている品質基準については、以下をご覧ください。

PCR Performance Tested

ピペットチップやPCRプレートといった「PCR Performance Tested」認証消耗品は、分子生物学分野における核酸分析や、サンプルの前処理、貯蔵、輸送といった重要な分析前処理工程に最適です。独立検査機関によって検査されたこの認証製品は、ヒトおよびバクテリアのDNA、DNase、RNase、PCR阻害剤フリーとなっています。

PCR反応に対する重大な阻害効果を排除し、再現性のある結果を保証するためには、入念にテストされた当社の消耗品をお勧めします。

「PCR Performance Tested」の清浄度認証が与えられた製品は、以下の制限値に準拠しています。

• ヒトのDNA <0.5 pg/µl

• 細菌のDNA <0.02 pg/µl

• DNase <1x10-5 U/µl

• RNase <1x10-9 Kunitz-units/µl

• PCR阻害剤 <0.5サイクル Ct値シフト

Biopshere® plus

当社のBiosphere® plus認証製品は、高感度分析プロセスに最適です。専用のコンタミネーション除去プロセスにより、この品質シールが与えられたSARSTEDT製品はすべて、DNAやその他の生体分子を含まないことが保証されています。また、エチレンオキシド(EtO)による各製品の滅菌も行われています。さらに、ラミナーフロー下での製造や独立ラボによる以下の生体分子に関する試験に加え、パイロジェンおよびATPフリーの制限に準拠していることの証明は、安全性の面でさらなるプラスを提供します。

• ヒトのDNA <0.5 fg/µl

• 細菌のDNA <0.2 fg/µl

• ISO 11135に基づいた無菌性を検証

• ATP <1x10−12 mmol/µl

• パイロジェンフリー/エンドトキシンフリー <0.002 EU/ml

• DNase <5x 10−7 U/µl

• RNase <5x 10−11 Kunitz-units/µl

• PCR阻害剤 <0.5サイクル Ct値シフト

TC Tested

SARSTEDTの「TC Tested」認証製品は、細胞培養の基礎となります。細胞培養用のフラスコ、シャーレ、プレートは、様々な種類の細胞や細胞株用の培養面を提供します。これらは細胞の成長にとって不可欠なものとなっています。また、便利なカラーコードにより、慌ただしい日々のラボ業務において、適切な培養面を迅速かつ容易に識別することができます。当社は基本的に、細胞と接触する製品は培養の障害となるような影響を与えてはならないと考えています。そのため、を保証する「TC Tested」認証製品の製造は、厳格な清浄度条件のもとで行われています。

• また、以下の制限値の遵守も含まれます。

• ISO 11135に基づいた無菌性を検証

• パイロジェン/エンドトキシン <0.06 EU/ml

• ISO 10993-5に基づく非細胞毒性

• ヒトのDNA <0.5 pg/µl

• 細菌のDNA <0.02 pg/µl

• DNase <7.1x10−5 U/µl

• RNase <7.1x10-9 U/µl

Cryo Performance Tested

当社の「Cryo Performance Tested」チューブは、細胞や組織を-196 ℃までの極低温で保管するのに最適です。何年間も凍結保存した後でも、再現性のある結果と適切な細胞増殖を行うことができます。

SARSTEDTのCryoPureチューブは、以下の限界値に基づき認証されています。

• ISO 11137に基づいて検証された無菌性

• パイロジェン/エンドトキシン <0.06 EU/ml

• ISO 10993-5に基づく非細胞毒性

• エームス試験IIによる変異原性なし

• ヒトのDNA <0.5 pg/µl

• 細菌のDNA <0.02 pg/µl

• DNase <1x10-5 U/µl

• RNase <1x10-9 Kunitz-units/µl

法医学向け製品

人体識別、例えば犯罪法医学ラボの中では、最高の清浄度条件が求められます。SARSTEDTのDNAフリーを保証する法医学用スワブは、犯罪現場で比較サンプルを採取し、DNAの痕跡を確保する際に、特別な資格を持つ職員によって使用されます。

SARSTEDTが法医学用途向けに特別に開発したEtO燻蒸プロセスにより、ISO規格18385に準拠した最適な清浄度が保証されています。明確な識別を可能にする識別コードは、異なる個人のサンプルが混在するのを防ぎます。

材質特性

研究、実験室、分析における多くの用途では、消耗品に特別な特性が求められます。サンプルをオートクレーブ滅菌する際には、使用するプラスチックの耐熱性が重要となりますが、例えば、細胞培養用の容器では、細胞の成長を簡便に評価するため、可能な限り高い透明度が求められます。

この特性表に基づき、どの材質がお客様の用途に適しているかを簡単に判断することができます。

ロット証明書

製造工程における品質保証と清浄度に関する特定の品質要件への適合は、ロット証明書を通じて文書化することができます。

ここでは、ロットを入力することで、対応する証明書を検索し、ダウンロードすることができます。商品によっては証明書が発行されない場合がありますのでご注意ください。