Контроль качества

Качество начинается с того, что мы ставим в центре всего заботу о клиенте

Активный диалог с нашими клиентами по всему миру является залогом успешной деятельности на рынке и внедрения последних технических достижений. Мы анализируем пожелания наших заказчиков и инициируем тренды в отрасли и инновации, способствующие повышению качества медицинской помощи в мире.

Наша цель - совершенство

Поскольку наша продукция используется непосредственно у пациентов и в научно-исследовательских лабораториях, она должна соответствовать высочайшим стандартам безопасности, точности и гигиены. Мы как международная компания можем гарантировать соответствие наших продуктов законодательству и нормативам в разных странах и на различных рынках.Для этого Sarstedt внедрила интегрированную систему управления качеством (QM). Её основу составляет международный стандарт EN ISO 13485. Независимые органы регулярно проводят аудит и сертифицируют соблюдение норм.

Качество, сертифицированное в соответствии с IVDR – для безопасных и точных решений

SARSTEDT постепенно переводит свой портфель IVD-продуктов в соответствие с требованиями IVDR.

С мая 2022 года все нестерильные IVD-продукты класса A соответствуют требованиям IVDR. Для стерильных IVD-продуктов класса A (класс As) первая сертификация IVDR репрезентативных групп продуктов, включая S-Monovette, была завершена в конце 2024 года. В 2025 году сертификация была расширена на весь сегмент IVD-продуктов класса As.

В сентябре 2026 года сертификация IVDR была успешно продлена после смены уполномоченного органа с DEKRA Certification GmbH на DEKRA Certification B.V. Это создает основу для дальнейших поставок наших стерильных IVD-продуктов класса A.

Что это означает для маркировки?
Поэтапный переход на маркировку в соответствии с IVDR начнется в ближайшие месяцы. До завершения соответствующего перехода затронутые продукты будут по-прежнему выводиться на рынок в соответствии с действующими переходными положениями IVDR в рамках IVDD.

Для стерильных IVD-продуктов класса A, включая S-Monovette, соответствующий переходный период действует до 31 декабря 2029 года.

Какой регуляторный статус действует для моего продукта?
Действующий регуляторный статус продукта – IVDD или IVDR – указан в соответствующей Декларации соответствия ЕС. Эти декларации доступны на странице соответствующего продукта в разделе «Downloads», а также централизованно на нашей странице «Декларации соответствия».

Сертифицированное качество MDR – для устойчивых решений

Все медицинские изделия SARSTEDT сертифицированы в соответствии с Регламентом медицинских изделий (MDR) с апреля 2023 года и выпускаются на рынок в соответствии с MDR с сентября 2023 года. Мы отказались от продления срока, позволяющего выпускать на рынок медицинские изделия классов Is и IIa под сертификатом MDD (Директива 93/42/ЕЭС) до конца 2028 года. Вместо этого мы заранее приняли все необходимые меры для обеспечения самых высоких стандартов безопасности и качества, а также бесперебойной доступности.

Наши цели: забота и безопасность

Для достижения максимального качества мы применяем разнообразные стратегии на всех уровнях. При этом всегда используется наиболее современное производственное оборудование и высококачественное сырье, что вместе со стандартизированными процедурами и их непрерывным контролем и анализом обеспечивает неизменно высокое качество продукции. Кроме того, мы разработали собственный знак качества. Например, знак "Biosphere^® plus" обозначает стандарт чистоты лабораторной продукции. Сертификация „PCR Performance Tested“ „TC Tested“ и „Cryo Performance Tested“ подтверждает наши гарантии чистоты и наивысшего качества. Качество SARSTEDT означает соответствие самым высоким требованиям.

Информация для дистрибьюторов – cоблюдение требований статьи 14 MDR/IVDR

В соответствии с требованиями статьи 14 Регламента о медицинских изделиях (2017/745/EU) (MDR) и Регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro (2017/746/EU) (IVDR) мы информируем всех дистрибьюторов об их обязательствах в отношении проверки, документирования и отслеживания продукции, выпускаемой на рынок.
Крайне важно, чтобы наши дистрибьюторы были ознакомлены с соответствующими правовыми требованиями, понимали их и последовательно выполняли в целях обеспечения безопасности пациентов, соблюдения нормативных требований и непрерывности цепочки поставок.
Подробную информацию об обязательствах дистрибьюторов в соответствии с MDR и IVDR Вы можете найти в прилагаемом информационном письме.