Степени чистоты и сертификаты

Степени чистоты

Для достижения надежных результатов в диагностике, науке и исследованиях используемые расходные материалы должны соответствовать особым требованиям к качеству сырья и проверенной чистоте в соответствии с сертифицированными стандартами. SARSTEDT выполняет эти требования благодаря высококачественным материалам, современным производственным мощностям и тщательному контролю на всех этапах производства. Учитывая пожелания и потребности наших клиентов, мы предлагаем оснащение высшего качества — точное, инновационное и прошедшее независимые испытания в соответствии с установленными ограничениями.

Узнайте, как выбрать расходные материалы с оптимальной чистотой для Ваших задач, и чем характеризуются строго сертифицированные степени чистоты SARSTEDT.

Почему в лабораториях необходима чистота

Высокочувствительные анализы, дорогостоящие реагенты и чувствительные тесты требуют максимальной чистоты используемых расходных материалов. Неизменно высокое качество необходимо для обеспечения воспроизводимости и надежности результатов.

Для решения повседневных лабораторных задач важны продуманные решения. Остатки микроорганизмов могут загрязнять образцы или влиять на рост клеток или бактерий; случайное попадание примесей или посторонних веществ через недостаточно проверенные расходные материалы может привести к получению ложноположительных или ложноотрицательных результатов.

В связи с тенденцией к уменьшению объемов образцов все большее значение приобретает минимизация возможных взаимодействий между аналитами и пробирками для образцов. Кроме того, из-за растущего использования расходных материалов для ПЦР (например, при подготовке, хранении и транспортировке образцов) часто требуется сохранение максимальной концентрации образцов. Для этого компания SARSTEDT разработала технически усовершенствованные продукты со свойствами DNA Low Binding и Protein Low Binding.

Наши степени чистоты для получения точных результатов

SARSTEDT предлагает расходные материалы с сертифицированными степенями чистоты для особо важных применений. Ниже представлен краткий обзор степеней чистоты с указанием критериев чистоты и возможных примеров применения:

Качество SARSTEDT

Управление качеством (QM) — это систематический процесс в организации, направленный на обеспечение и постоянное улучшение качества продукции или услуг. Он включает в себя планирование, мониторинг, контроль и оценку всех аспектов процессов производства и обслуживания с целью максимального удовлетворения потребностей клиентов и других заинтересованных сторон.

Эффективное управление качеством основывается на ряде принципов, таких как ориентация на потребителя, качество руководства, вовлечение участников, ориентация на процесс и постоянная оптимизация. Эти принципы помогают организациям оптимизировать свою работу и соответствовать нормативным требованиям и внутренним стандартам.

Управление качеством часто осуществляется с помощью специальных рамок и стандартов, таких как ISO 9001, который определяет международные признанные стандарты для системы менеджмента качества организации. Для повышения эффективности и результативности процессов также используются такие инструменты и методики, как «Всеобщее управление качеством» (TQM), «6 сигма» и «Бережливое управление».

Если говорить в целом, управление качеством гарантирует, что компания постоянно поставляет продукцию и услуги, которые соответствуют или превосходят требования клиентов и повышают эффективность внутренних процессов.

О стандартах качества, которые лежат в основе наших производственных процессов, Вы можете прочитать здесь:

PCR Performance Tested

Наши расходные материалы PCR Performance Tested, такие как наконечники для пипеток и планшеты для ПЦР, идеально подходят для анализа нуклеиновых кислот в молекулярной биологии и таких важных преаналитических этапов, как подготовка, хранение и транспортировка образцов. Продукты, прошедшие проверку независимой лабораторией, не содержат человеческой и бактериальной ДНК, ДНКаз и РНКаз, а также ингибиторов ПЦР.

Чтобы исключить серьезное ингибирующее воздействие на ПЦР-реакцию и обеспечить воспроизводимость результатов, мы рекомендуем наши тщательно проверенные расходные материалы.

Продукты, маркированные сертификатом чистоты PCR Performance Tested, соответствуют следующим критериям:

• ДНК человека <0,5 пг/мкл

• ДНК бактерий <0,02 пг/мкл

• ДНКаза <1x 10-5 ед./мкл

• РНКаза <1x 10−9 ед. Кунитца/мкл

• Ингибиторы ПЦР <0,5 цикла (сдвиг значения Ct)

Biosphere® plus

Наши сертифицированные продукты Biosphere® plus — оптимальный выбор для высокочувствительных аналитических процессов. Благодаря специальному процессу обеззараживания все продукты SARSTEDT, отмеченные этим знаком качества, гарантированно не содержат ДНК или других биомолекул. Оксид этилена (EtO) также стерилизует соответствующие изделия. Помимо производства в ламинарном потоке и проведения независимыми лабораториями тестов на наличие перечисленных ниже биомолекул, сертификат соответствия требованиям по отсутствию пирогенов и АТФ дает дополнительный плюс в плане безопасности.

• ДНК человека <0,5 фг/мкл

• ДНК бактерий <0,2 фг/мкл

• Стерильность валидирована согласно ISO 11135

• АТФ <1x10−12 ммоль/мкл

• Содержание пирогенов/эндотоксинов <0,002 ЭЕ/мл

• ДНКаза <5x 10−7 ед./мкл

• РНКаза <5x 10−11 ед. Кунитца/мкл

• Ингибиторы ПЦР <0,5 цикла (сдвиг значения Ct)

TC Tested

Продукция SARSTEDT с сертификатом TC Tested используется для клеточного культивирования: флаконы, чашки и планшеты для классических клеточных культур со специальными поверхностями для выращивания широкого спектра типов и линий клеток. Это делает их незаменимыми для культивирования клеток. Удобный цветовой код также позволяет быстро и легко определить подходящую поверхность в суете ежедневной лабораторной рутины. Мы знаем как важно, чтобы продукция, контактирующая с клетками, не оказывала на них разрушающего воздействия, поэтому она производится в строжайших условиях чистоты.

Необходимо соблюдение следующих ограничений:

• Стерильность валидирована согласно ISO 11135

• Содержание пирогенов/эндотоксинов <0,06 ЭЕ/мл

• Отсутствие цитотоксичности согласно ISO 10993-5

• ДНК человека <0,5 фг/мкл

• ДНК бактерий <0,02 фг/мкл

• ДНКаза <7,1x10−5 ед./мкл

• РНКаза <7,1x10-9 ед./мкл

Cryo Performance Tested

Наши пробирки Cryo Performance Tested идеально подходят для хранения клеток или тканей при криогенных температурах до -196 °C. Даже после многих лет криоконсервации Вы сможете добиться воспроизводимых результатов и роста жизнеспособных клеток.

Пробирки CryoPure от SARSTEDT сертифицированы в соответствии со следующими критериями:

• Стерильность валидирована согласно ISO 11137

• Содержание пирогенов/эндотоксинов <0,06 ЭЕ/мл

• Отсутствие цитотоксичности согласно ISO 10993-5

• Отсутствие мутагенности согласно тесту Эймса II

• ДНК человека <0,5 пг/мкл

• ДНК бактерий <0,02 пг/мкл

• ДНКаза <1x10-5 ед./мкл

• РНКаза <1x10-9 ед. Кунитца/мкл

Судебно-медицинская экспертиза

При идентификации человека — например, в ходе проведения судебно-медицинской экспертизы — требуются условия высочайшей чистоты. Гарантированно свободные от ДНК криминалистические тупферы SARSTEDT используются специально обученным персоналом при взятии сравнительных образцов и фиксации следов ДНК на местах преступлений.

Процесс фумигации EtO, специально разработанный компанией SARSTEDT для судебно-медицинской практики, обеспечивает оптимальную чистоту продукта в соответствии со стандартом ISO 18385. Четкий идентификационный код, присваиваемый разным образцам, предотвращает их перепутывание.

Характеристики материалов

Многие области применения в научных исследованиях, лабораториях и анализе требуют особых свойств расходных материалов. В то время как высокая термостойкость используемых пластиков важна, например, при автоклавировании образцов, емкости для клеточного культивирования должны обладать максимальной прозрачностью для удобства оценки роста клеток.

С помощью этой таблицы свойств материалов Вы можете легко определить, какие материалы подходят для Вашего применения.

Сертификат партии

Соответствие конкретным требованиям в отношении обеспечения качества в рамках производственного процесса и чистоты может быть подтверждено документально с помощью наших сертификатов на партии.

Здесь Вы можете найти и скачать соответствующий сертификат, введя данные о конкретной партии. Обратите внимание, что сертификат может быть доступен не для всех продуктов.