Gestion de la Qualité
Centrer notre réflexion sur la satisfaction du client c'est ça la qualité!
Le dialogue intensif avec nos clients internationaux, c’est ce qui nous permet d’agir en fonction des attentes du marché et de rester à la pointe de la technologie. Nous analysons les souhaits de nos clients et initions alors des tendances et innovations qui marquent le secteur afin d’améliorer la prise en charge médicale à l’échelle internationale.
Donner le meilleur pour atteindre ses objectifs
Nos produits sont directement utilisés auprès de patients et au sein de laboratoires de recherche et développement modernes, ils doivent donc être conformes aux exigences les plus élevées en matière de sécurité, de précision et d’hygiène. Active à l’international, notre entreprise peut garantir que nos produits sont conformes aux dispositions légales et réglementaires des différents pays et marchés.
C’est dans ce contexte que Sarstedt a introduit un système intégré de gestion de la qualité reposant sur la norme internationale EN ISO 13485. Des organismes indépendants contrôlent et certifient régulièrement le respect de ces normes.
Qualité certifiée IVDR – pour des solutions sûres et précises
SARSTEDT adopte progressivement l’IVDR : depuis mai 2022, tous les produits IVD non stériles de classe A sont certifiés. Fin 2024, la certification de notre gamme de produits Monovette et de pipettes de transfert selon l’IVDR a été achevée. Dans les mois à venir, la transition vers l'étiquetage conforme à l'IVDR se fera progressivement. D'ici là, les produits restent disponibles sous IVDD. Pour les produits stériles de classe A, comme les Monovettes et les pipettes de transfert, une période de transition est en place jusqu'à fin 2029. D'autres produits stériles de classe A sont en cours de certification. Nous adaptons ces produits en temps voulu pour répondre aux exigences de l'IVDR.
Qualité certifiée MDR – pour des solutions durables
Tous les dispositifs médicaux SARSTEDT sont certifiés selon le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) depuis avril 2023 et sont commercialisés comme conformes au MDR depuis septembre 2023. Nous avons renoncé à la prolongation du délai, qui permet de commercialiser des dispositifs médicaux des classes Is et IIa sous le certificat MDD (Directive 93/42/CEE) jusqu'à fin 2028. À la place, nous avons pris toutes les mesures nécessaires pour garantir les normes les plus élevées de sécurité et de qualité, ainsi qu’une disponibilité ininterrompue.
Notre exigence : soin et sécurité
Nous poursuivons des stratégies variées à tous les niveaux pour pouvoir garantir un niveau élevé de qualité. Nous exploitons toujours des installations de fabrication ultramodernes ainsi que des matières premières de haute qualité et garantissons un niveau de qualité élevé et constant par l’établissement de processus standardisés ainsi que leur contrôle et leur analyse permanents.
Nous avons par ailleurs développé notre propre label qualité. Le label « Biosphere® plus » garantit par exemple l’existence d’une norme de pureté des produits de laboratoire. Nos autres certifications « PCR Performance Tested », « TC Tested » et « Cryo Performance Tested » garantissent la pureté et la qualité optimale de nos produits.
La qualité SARSTEDT est synonyme de satisfaction des exigences les plus élevées.
