Klasy czystości

Klasy czystości

Wiarygodność wyników uzyskiwanych w diagnostyce, procedurach naukowych i badaniach wymaga stosowania materiałów zużywalnych spełniających szczególne wymagania zarówno pod względem jakości surowców, jak i certyfikowanych klas czystości.

Firma SARSTEDT spełnia te wymagania dzięki wysokiej jakości materiałom, nowoczesnym liniom produkcyjnym oraz rygorystycznej kontroli na wszystkich etapach produkcji. Podejście takie wynika z oczekiwań i potrzeb naszych klientów, którym oferujemy wyposażenie klasy premium: precyzyjne, innowacyjne i testowane przez niezależne jednostki badawcze pod kątem dopuszczalnych wartości granicznych. Zobacz, jak wybrać materiały eksploatacyjne o optymalnej czystości, a także co wyróżnia rygorystycznie certyfikowane klasy czystości SARSTEDT.

Dlaczego czystość w laboratoriach ma tak duże znaczenie?

Czułe metody analityczne, kosztowne odczynniki oraz wrażliwe próbki biologiczne wymagają stosowania materiałów zużywalnych o możliwie najwyższej czystości oraz często o ściśle zdefiniowanych parametrach czystości. Dlatego uzyskiwanie powtarzalnych i wiarygodnych wyników oznacza konieczność używania wysokiej jakości materiałów zużywalnych.

Poza tym, wyzwania codziennej pracy laboratorium wymagają przemyślanych rozwiązań. Z jednej strony zanieczyszczenia pozostałościami mikrobiologicznymi mogą zafałszowywać próbki lub wpływać na wzrost komórek i bakterii, z drugiej – przypadkowe wprowadzenie zanieczyszczeń lub substancji zakłócających w wyniku stosowania niewystarczająco przetestowanych materiałów zużywanych może prowadzić do uzyskiwania wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych, co wiąże się z poważnymi konsekwencjami.

Wraz z trendem stosowania mniejszych objętości próbek coraz większego znaczenia nabiera także minimalizowanie możliwych interakcji pomiędzy analitami a naczyniami, w których próbki są przechowywane. Poza tym rosnące wykorzystanie materiałów zużywalnych do PCR, m.in. na etapie przygotowania, przechowywania i transportu próbek, wymaga często maksymalnego odzysku materiału do badań. Dlatego w SARSTEDT opracowaliśmy zaawansowane technicznie produkty do PCR o właściwościach DNA Low Binding i Protein Low Binding.

Jakość SARSTEDT

System zarządzania jakością (Quality Management, QM) to uporządkowany proces, którego celem jest zapewnienie oraz stałe doskonalenie jakości oferowanych produktów i usług. Obejmuje planowanie, monitorowanie, kontrolę i ocenę wszystkich aspektów procesów produkcyjnych i usługowych, pozwalając maksymalnie zwiększyć satysfakcję klientów oraz interesariuszy.

Skuteczne zarządzanie jakością opiera się na szeregu zasad, takich jak orientacja na klienta, przywództwo, zaangażowanie pracowników, podejście procesowe i nieustanne doskonalenie. Zasady te pomagają organizacjom optymalizować wyniki, spełniać wymagania regulacyjne oraz własne standardy.

Wdrożenie systemu zapewniania jakości często odbywa się zgodnie z określonymi procedurami i normami, np. ISO 9001, definiującymi międzynarodowe wymagania dla systemów zarządzania jakością. W celu zwiększenia efektywności i skuteczności procesów stosuje się także podejścia i narzędzia takie jak Total Quality Management (TQM), Six Sigma czy Lean Management.

Podsumowując, zarządzanie jakością zapewnia, że organizacja będzie w stanie w sposób ciągły dostarczać produkty i usługi spełniające lub przewyższające wymagania klientów, a jednocześnie zwiększać efektywność procesów wewnętrznych.

Standardy jakości stanowią podstawę procesów produkcyjnych SARSTEDT, co opisano tutaj:

PCR Performance Tested

Materiały zużywalne PCR Performance Tested, takie jak końcówki do pipet i płytki PCR, są idealne do analiz kwasów nukleinowych w biologii molekularnej, a także podczas etapów przedanalitycznych obejmujących przygotowanie próbek, ich przechowywanie oraz transport. Badane w niezależnych laboratoriach produkty są wolne od ludzkiego i bakteryjnego DNA, DNaz i RNaz, a także inhibitorów PCR.

Aby wykluczyć istotny wpływ inhibitorów na przebieg reakcji PCR i zapewnić powtarzalne wyniki, zalecamy stosowanie starannie przetestowanych materiałów zużywalnych z certyfikatem PCR Performance Tested.

Produkty oznaczone certyfikatem czystości PCR Performance Tested spełniają następujące wartości graniczne:

• DNA ludzkie < 0,5 pg/µl

• DNA bakteryjne < 0,02 pg/µl

• DNaza < 1x 10⁻⁵ U/µl

• RNaza < 1x 10⁻⁹ jednostek Kunitza/µl

• Inhibitory PCR < 0,5 cyklu przesunięcia wartości Ct

Biosphere® plus

Produkty certyfikowane Biosphere® plus są przeznaczone do wysoce czułych, wymagających procesów analitycznych. Dzięki specjalnej procedurze dekontaminacji i sterylizacji tlenkiem etylenu (EtO) wszystkie wyroby z tym znakiem jakości są wolne od DNA oraz innych biomolekuł. Oprócz produkcji w warunkach przepływu laminarnego i przeprowadzanych przez niezależne laboratoria testów w kierunku wymienionych poniżej biomolekuł, dodatkowy poziom bezpieczeństwa zapewnia certyfikacja zgodności z dopuszczalnymi wartościami granicznymi dla pirogenów i ATP.

• Ludzkie DNA < 5,0 fg/µl

• DNA bakteryjne < 0,2 fg/µl

• Sterylność potwierdzona zgodnie z normą ISO 11135

• ATP < 1x10⁻¹² mmol/µl

• Pirogeny/endotoksyny < 0,002 EU/ml

• DNaza < 5x 10⁻⁷U/µl

• RNaza < 5x 10⁻¹¹ jednostek Kunitza/µl

• Inhibitory PCR < 0,5 cyklu przesunięcia wartości Ct

TC Tested

Produkty SARSTEDT z certyfikatem TC Tested stanowią idealną podstawę do prowadzenia żywotnych hodowli komórkowych. Butelki, szalki i płytki do klasycznej hodowli komórkowych zapewniają odpowiednie powierzchnie do prawidłowego, stabilnego wzrostu dla różnych typów komórek i linii komórkowych. A praktyczny system kodowania kolorami ułatwia szybkie i intuicyjne rozpoznanie odpowiedniej powierzchni wzrostu w codziennej intensywnej pracy każdego laboratorium. Jesteśmy głęboko przekonani, że produkty mające kontakt z komórkami nie powinny wywierać na nie żadnego niepożądanego wpływu. Dlatego produkcja wyrobów z certyfikatem TC Tested odbywa się przy zachowaniu rygorystycznych kryteriów czystości i pozwala zapewnić maksymalne bezpieczeństwo hodowli.

• Obejmuje to również przestrzeganie następujących wartości granicznych:

• Sterylność potwierdzona zgodnie z normą ISO 11135

• Pirogeny/endotoksyny < 0,06 EU/ml

• Brak cytotoksyczności zgodnie z normą ISO 10993

• DNA ludzkie < 0,5 pg/µl

• DNA bakteryjne < 0,02 pg/µl

• DNaza < 7,1x10⁻⁵ U/µl

• RNaza <7,1x10⁻⁹ U/µl

Cryo Performance Tested

Do przechowywania komórek lub tkanek w bardzo niskich temperaturach do −196 °C idealnie nadają się probówki Cryo Performance Tested. Umożliwiają uzyskanie powtarzalnych wyników oraz ponowny wzrost żywotnych komórek nawet po wielu latach kriokonserwacji.

Probówki CryoPure SARSTEDT są certyfikowane zgodnie z następującymi wartościami granicznymi:

• Sterylność potwierdzona zgodnie z normą ISO 11137

• Pirogeny/endotoksyny < 0,06 EU/ml

• Brak cytotoksyczności zgodnie z normą ISO 10993

• Brak działania mutagennego potwierdzony testem Amesa II

• DNA ludzkie <0,5 pg/µl

• DNA bakteryjne <0,02 pg/µl

• DNaza <1x10^-5 U/µl

• RNaza <1x10^-9 jednostek Kunitza/µl

Kryminalistyka

W identyfikacji osób, na przykład w kryminalistyce, wymagane są absolutnie najwyższe standardy czystości. Wolne od DNA wymazówki kryminalistyczne SARSTEDT mogą być stosowane przez odpowiednio przeszkolony personel zarówno do pobierania próbek referencyjnych, jak i do zabezpieczania śladów DNA na miejscu zdarzenia.

Specjalnie opracowany przez SARSTEDT i dostosowany do wymagań praktyki kryminalistycznej proces fumigacji EtO zapewnia optymalną czystość produktów zgodnie z normą ISO 18385. Poza tym unikalny kod identyfikacyjny pozwala jednoznacznie przypisać próbkę do konkretnej osoby, co zapobiega pomyłkom pomiędzy materiałami pochodzącymi od różnych ludzi.

Właściwości materiału

Wiele materiałów zużywalnych stosowanych w laboratoriach badawczych, analitycznych i diagnostycznych musi mieć specyficzne właściwości. Na przykład w przypadku próbek autoklawowanych istotna jest odpowiednia odporność termiczna tworzyw, natomiast naczynia do hodowli komórkowej powinny charakteryzować się jak najwyższą przezroczystością, aby umożliwiać łatwą ocenę wzrostu komórek.

Dzięki tabeli właściwości materiałów można szybko sprawdzić, które tworzywo najlepiej odpowiada wymaganiom konkretnej procedury, czy to pod względem odporności chemicznej i temperaturowej, czy parametrów optycznych.