Deklaracje zgodności
Deklaracjami zgodności UE dla naszych wyrobów medycznych potwierdzamy spełnienie podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation, MDR) oraz odpowiednimi przepisami krajowymi.
Deklaracjami zgodności UE dla naszych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro potwierdzamy albo spełnienie podstawowych wymagań dyrektywy Rady 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (In-vitro Diagnostic Device Directive, IVDD) w powiązaniu z przepisami krajowymi, albo spełnienie podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) oraz odpowiednimi przepisami krajowymi.
Ze względu na obowiązujące okresy przejściowe wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy As (A sterylne) mogą, zgodnie z art. 110 IVDR, nadal być wprowadzane do obrotu jako produkty certyfikowane zgodnie z IVDD najpóźniej do 31 grudnia 2029 r.
W odpowiedniej deklaracji zgodności UE jasno wskazano, na jakiej podstawie prawnej – IVDD czy IVDR – oparto ocenę zgodności danego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Deklaracja zgodności UE jest obowiązkowym warunkiem oznakowania CE i wprowadzenia danego produktu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym.