Gestão de qualidade

A qualidade começa quando a satisfação do cliente é colocada em primeiro lugar

O diálogo intensivo com nossos clientes internacionais é um pré-requisito para agir de acordo com o mercado e com os últimos avanços da tecnologia. Nós analisamos os desejos dos nossos clientes e, a partir daí, lançamos tendências de setor e inovações que ajudam a melhorar os cuidados médicos no mundo inteiro.

A excelência como objetivo

Como nossos produtos são usados diretamente no paciente e nos mais modernos laboratórios de pesquisa e desenvolvimento, eles precisam satisfazer as exigências mais elevadas em termos de segurança, precisão e higiene. Como empresa com atividade a nível mundial, podemos garantir que nossos produtos estão em conformidade com os regulamentos legais e oficiais dos diversos países e mercados.Com base nisto, a Sarstedt introduziu um sistema integrado para o gerenciamento da qualidade (QM). Nosso sistema QM se baseia nas normas internacionais EN ISO 13485. Organismos independentes controlam e certificam regularmente a conformidade com as normas.

Qualidade certificada pela IVDR – para soluções seguras e precisas

A SARSTEDT está adaptando gradualmente seu portfólio de produtos IVD aos requisitos da IVDR.

Desde maio de 2022, todos os produtos IVD não estéreis da classe A atendem aos requisitos da IVDR. Para os produtos IVD estéreis da classe A (classe As), a primeira certificação IVDR de grupos de produtos representativos, incluindo as S-Monovettes, foi concluída no final de 2024. Em 2025, a certificação foi ampliada para todo o segmento de produtos IVD da classe As.

Em setembro de 2026, a certificação IVDR foi renovada com sucesso após a mudança do Organismo Notificado da DEKRA Certification GmbH para a DEKRA Certification B.V. Isso estabelece a base para a continuidade do fornecimento de nossos produtos IVD estéreis da classe A.

O que isso significa para a rotulagem?
A transição gradual para a rotulagem em conformidade com a IVDR terá início nos próximos meses. Até a conclusão da respectiva transição, os produtos em questão continuarão a ser colocados no mercado sob a IVDD, de acordo com as disposições transitórias aplicáveis da IVDR.

Para os produtos IVD estéreis da classe A, incluindo as S-Monovettes, o período de transição correspondente se aplica até 31 de dezembro de 2029.

Qual é o status regulatório do meu produto?
O status regulatório aplicável a um produto – IVDD ou IVDR – consta da respectiva Declaração UE de Conformidade. Esses documentos estão disponíveis na página do produto, em “Downloads”, e também de forma centralizada em nossa página “Declarações de Conformidade”.

Qualidade certificada MDR – para soluções preparadas para o futuro

Todos os dispositivos médicos da SARSTEDT estão certificados de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) desde abril de 2023 e estão sendo comercializados em conformidade com o MDR desde setembro de 2023. Optamos por não utilizar a extensão do prazo, que permite comercializar dispositivos médicos das classes Is e IIa sob o certificado MDD (Diretiva 93/42/EEC) até o final de 2028. Em vez disso, tomamos todas as medidas necessárias para garantir os mais altos padrões de segurança e qualidade, bem como a disponibilidade ininterrupta.

Nossa ambição: Cuidado e segurança

Para garantir a máxima qualidade, nós seguimos diversas estratégias em todos os níveis. Por isso, sempre usamos as mais modernas linhas de produção e matérias-primas de alta qualidade e garantimos um nível de qualidade elevado e uniforme, trabalhando com processos padronizados e mantendo um controle e uma análise constantes destes procedimentos.Além disso, desenvolvemos ainda um selo de qualidade próprio. Assim existe, por exemplo, um padrão de pureza para produtos de laboratório com o rótulo “Biosphere^® plus”. Usamos também as certificações “PCR Performance Tested”, “TC Tested” e “Cryo Performance Tested” como garantia de pureza e máxima qualidade.A qualidade SARSTEDT significa estar à altura das maiores exigências.

Informações para Distribuidores – Conformidade com o Artigo 14 do MDR/IVDR

De acordo com os requisitos do Artigo 14 do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR), informamos todos os distribuidores sobre suas obrigações relacionadas à verificação, documentação e rastreabilidade dos produtos colocados no mercado.
É de extrema importância que nossos distribuidores conheçam, compreendam e implementem corretamente os requisitos legais pertinentes, a fim de garantir a segurança do paciente, a conformidade regulatória e a continuidade da cadeia de suprimentos.
Para mais informações sobre as obrigações específicas dos distribuidores segundo o MDR e o IVDR, consulte a carta informativa anexa.