Zarządzanie jakością

Jakość zaczyna się od postawienia zadowolenia klienta w centrum wszystkich działań

ntensywny dialog z naszymi klientami na całym świecie jest podstawą naszego działania zgodnego z wymaganiami rynku oraz wykorzystania najnowocześniejszych technologii. Analizujemy potrzeby użytkowników i wyznaczamy kierunki rozwoju branży, wdrażając innowacje, które przyczyniają się do poprawy jakości opieki zdrowotnej na całym świecie.

Najwyższa jakość pozwala osiągać wyznaczone cele

Ponieważ nasze produkty są wykorzystywane bezpośrednio w pracy z pacjentami oraz w najnowocześniejszych laboratoriach badawczo-rozwojowych, muszą spełniać najwyższe wymagania w zakresie bezpieczeństwa, precyzji i higieny. Jako firma działająca globalnie zapewniamy, że nasze produkty spełniają wymagania prawne i regulacyjne obowiązujące na różnych rynkach i w poszczególnych krajach. W tym celu firma SARSTEDT wdrożyła zintegrowany system zarządzania jakością (Quality Management – QM) oparty na międzynarodowej normie EN ISO 13485. Niezależne jednostki regularnie przeprowadzają audyty oraz potwierdzają zgodność naszego systemu z obowiązującymi wymaganiami.

Jakość certyfikowana zgodnie z IVDR – dla bezpiecznych i precyzyjnych rozwiązań

Firma SARSTEDT stopniowo dostosowuje swoje portfolio produktów IVD do wymagań rozporządzenia IVDR.

Już od maja 2022 roku wszystkie niesterylne produkty IVD klasy A spełniają wymagania IVDR. W przypadku sterylnych produktów IVD klasy A (klasa As) pierwsza certyfikacja IVDR reprezentatywnych grup produktów, w tym S-Monovette, odbyła się pod koniec 2024 roku. W 2025 roku certyfikacja została rozszerzona na cały segment produktów IVD klasy As.

We wrześniu 2026 roku, po zmianie jednostki notyfikowanej z DEKRA Certification GmbH na DEKRA Certification B.V., certyfikacja IVDR została pomyślnie odnowiona. Tym samym zapewniono podstawę do dalszego udostępniania naszych sterylnych produktów IVD klasy A.

Co oznacza to dla oznakowania?
W najbliższych miesiącach rozpocznie się stopniowe przechodzenie na oznakowanie zgodne z IVDR. Do czasu odpowiedniego przejścia poszczególne produkty będą nadal wprowadzane do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami przejściowymi IVDR na podstawie IVDD.

W przypadku sterylnych produktów IVD klasy A, w tym S-Monovette, odpowiedni okres przejściowy obowiązuje do 31 grudnia 2029 roku.

Jaki status regulacyjny obowiązuje dla mojego produktu?
Aktualny status regulacyjny danego produktu – IVDD lub IVDR – jest wskazany w odpowiedniej deklaracji zgodności UE. Można ją znaleźć na stronie danego produktu w sekcji „Downloads” oraz centralnie na naszej stronie „Deklaracje zgodności”.

Jakość potwierdzona certyfikacją MDR – rozwiązania gotowe na przyszłość

Od kwietnia 2023 r. wszystkie wyroby medyczne firmy SARSTEDT posiadają certyfikację zgodną z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), a od września 2023 r. są wprowadzane do obrotu jako produkty zgodne z MDR. Nie skorzystaliśmy z wydłużonego okresu przejściowego, który umożliwia wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych klasy Is i IIa na podstawie certyfikatu zgodnego z MDD (Dyrektywa 93/42/EWG) aż do końca 2028 r. Zamiast tego firma SARSTEDT podjęła działania z wyprzedzeniem, aby zapewnić najwyższy poziom bezpieczeństwa i jakości oraz zagwarantować nieprzerwaną dostępność produktów.

Nasze zobowiązanie: staranność i bezpieczeństwo

Aby zapewnić najwyższy możliwy poziom jakości, stosujemy kompleksowe podejście obejmujące wszystkie obszary naszej działalności. Wykorzystujemy najnowocześniejsze technologie produkcji oraz wysokiej jakości surowce. Dzięki standaryzowanym procesom, stałemu monitorowaniu i systematycznej analizie działań zapewniamy niezmiennie wysoki poziom jakości naszych produktów. Dodatkowo opracowaliśmy własne oznaczenia jakości, które potwierdzają spełnienie szczególnych wymagań. Przykładem jest znak „Biosphere® plus” – standard czystości stosowany dla produktów laboratoryjnych. Nasze pozostałe certyfikaty: PCR Performance Tested, TC Tested, Cryo Performance Tested potwierdzają nasze zobowiązanie do zapewnienia najwyższej czystości oraz jakości produktów. Bo jakość SARSTEDT zawsze oznacza spełnianie najwyższych wymagań.

Informacje dla dystrybutorów – Obowiązki dystrybutorów zgodnie z MDR/IVDR

W ramach wymagań określonych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 (MDR) oraz (UE) 2017/746 (IVDR) informujemy naszych klientów o wymaganiach regulacyjnych mających zastosowanie do dystrybutorów. Informacja ta jest skierowana do klientów, którzy prowadzą dalszą dystrybucję wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro firmy SARSTEDT i w związku z tym mogą działać jako dystrybutorzy w rozumieniu MDR lub IVDR.

Więcej informacji na temat obowiązków dystrybutorów oraz sposobu ustalenia, czy wymagania te mają zastosowanie do prowadzonej przez Państwa działalności, znajduje się w załączonym piśmie informacyjnym.