適合宣言

当社の医療機器に関するEU適合宣言書により、医療機器に関する規則（EU）2017/745（医療機器規則、MDR）および関連する国内規定に基づく、必須の安全性および性能要件への適合を確認しています。

当社の体外診断用医療機器に関するEU適合宣言書により、 当社は、体外診断用医療機器に関する理事会指令98/79/EC（体外診断用医療機器指令、IVDD）の基本要件と国内規制の遵守、または体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746（体外診断用医療機器規則、IVDR）および関連する国内規定に基づく基本的安全性・性能要件への適合のいずれかを確認しています。

適用される移行期間により、クラスA（滅菌）の体外診断用医療機器は、IVDR第110条に基づき、遅くとも2029年12月31日までIVDD認証製品として市場提供を継続できます。

該当するEU適合宣言書には、当該体外診断用医療機器の適合性評価の根拠となる規制基準（IVDDまたはIVDR）が明記されています。

EU適合宣言書は、欧州経済領域におけるCEマーキングおよび該当製品の上市に必須の要件です。