Déclarations de conformité

Avec les déclarations UE de conformité relatives à nos dispositifs médicaux, nous confirmons la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR), ainsi qu’aux dispositions nationales applicables.

Avec les déclarations UE de conformité relatives à nos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, nous confirmons soit la conformité aux exigences essentielles de la directive 98/79/CE du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic Device Directive, IVDD), en combinaison avec les réglementations nationales, soit la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance conformément au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR), ainsi qu’aux dispositions nationales applicables.

En raison des périodes de transition applicables, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe As (classe A stérile) peuvent continuer à être mis sur le marché en tant que produits certifiés selon l’IVDD jusqu’au 31 décembre 2029 au plus tard, conformément à l’article 110 de l’IVDR.

La déclaration UE de conformité correspondante précise clairement la base réglementaire — IVDD ou IVDR — sur laquelle repose l’évaluation de conformité du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.

La déclaration de conformité UE constitue une condition préalable obligatoire pour le marquage CE et la mise sur le marché du produit concerné dans l'Espace économique européen.