Gestión de calidad

La calidad priorizando la satisfacción del cliente

El diálogo intenso con nuestros clientes internacionales es un requisito previo para operar en línea con el mercado y a la vanguardia de la tecnología. Analizamos los deseos de nuestros clientes e iniciamos las tendencias e innovaciones del mercado que ayudan a mejorar la asistencia médica en todo el mundo.

Éxito por la excelencia

Puesto que nuestros productos se aplican directamente a pacientes y en los más modernos laboratorios de investigación y desarrollo, deben cumplir los estándares más exigentes en cuanto a seguridad, precisión e higiene. Como multinacional podemos asegurar que nuestros productos cumplen las normativas legales de los diferentes países y mercados en los que están presentes.Sobre esta base se estableció el sistema integrado de gestión de la calidad (QM) de Sarstedt. Nuestro sistema de QM se fundamenta en la norma internacional EN ISO 13485. Organismos independientes controlan y certifican periódicamente el cumplimiento de dichas normas.

Calidad certificada conforme al IVDR – para soluciones seguras y precisas

SARSTEDT está adaptando progresivamente su cartera de productos IVD a los requisitos del IVDR.

Desde mayo de 2022, todos los productos IVD no estériles de clase A cumplen los requisitos del IVDR. Para los productos IVD estériles de clase A (clase As), a finales de 2024 se completó la primera certificación IVDR de grupos de productos representativos, entre ellos las S-Monovette. En 2025, la certificación se amplió a todo el segmento de productos IVD de clase As.

En septiembre de 2026, la certificación IVDR se renovó con éxito tras el cambio de organismo notificado de DEKRA Certification GmbH a DEKRA Certification B.V. Esto proporciona la base para seguir suministrando nuestros productos IVD estériles de clase A.

¿Qué significa esto para el etiquetado?
La transición gradual al etiquetado conforme al IVDR comenzará en los próximos meses. Hasta que se complete la transición correspondiente, los productos afectados seguirán comercializándose bajo la IVDD, de conformidad con las disposiciones transitorias aplicables del IVDR.

Para los productos IVD estériles de clase A, incluidas las S-Monovette, se aplica el correspondiente período transitorio hasta el 31 de diciembre de 2029.

¿Qué estado regulatorio se aplica a mi producto?
El estado regulatorio aplicable a un producto – IVDD o IVDR – se indica en la correspondiente Declaración UE de Conformidad. Puede encontrarla en la página del producto correspondiente, en «Downloads», así como en nuestra página central «Declaraciones de conformidad».

Calidad certificada MDR: para soluciones sostenibles

Todos los dispositivos médicos de SARSTEDT han sido certificados bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) desde abril de 2023 y se comercializan como conformes con MDR desde septiembre de 2023. Decidimos no aprovechar la extensión del plazo que permite comercializar dispositivos médicos de las clases Is y IIa bajo el certificado MDD (Directiva 93/42/CEE) hasta finales de 2028. En cambio, tomamos todas las medidas necesarias de manera proactiva para garantizar los más altos estándares de seguridad y calidad, así como la disponibilidad ininterrumpida.

Nuestra exigencia: cuidado y seguridad

Con el fin de garantizar el máximo grado de calidad, seguimos diversas estrategias a todos los niveles. Utilizamos las más modernas instalaciones de fabricación y materias primas de alta calidad y garantizamos un nivel de calidad elevado y constante por medio de procesos normalizados, controlados y analizados permanentemente. Además, hemos desarrollado nuestro propio sello de calidad. Por ejemplo, el símbolo "Biosphere^® plus" representa un estándar de pureza para productos de laboratorio. También nuestras otras certificaciones "PCR Performance Tested", "TC Tested" y "Cryo Performance Tested" documentan nuestras garantías de pureza y máxima calidad.La calidad SARSTEDT satisface las más altas exigencias.

Información para distribuidores – Cumplimiento del Artículo 14 del MDR/IVDR

De acuerdo con los requisitos del Artículo 14 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), informamos a todos los distribuidores sobre sus obligaciones en cuanto a la verificación, documentación y trazabilidad de los productos comercializados.
Es fundamental que nuestros distribuidores conozcan, comprendan y apliquen de manera coherente las disposiciones legales pertinentes para garantizar la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la continuidad de la cadena de suministro.
Para obtener información detallada sobre las obligaciones específicas de los distribuidores según el MDR y el IVDR, consulte la carta informativa adjunta.