Declaraciones de conformidad

Con las declaraciones de conformidad de la UE de nuestros productos sanitarios, confirmamos el cumplimiento de los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (Medical Device Regulation, MDR) y las disposiciones nacionales pertinentes.

Con las declaraciones de conformidad de la UE de nuestros productos sanitarios para diagnóstico in vitro, confirmamos el cumplimiento de los requisitos esenciales de la Directiva 98/79/CE del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (In-vitro Diagnostic Device Directive, IVDD) en relación con las disposiciones nacionales, o el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR), así como las disposiciones nacionales correspondientes.

Debido a los períodos transitorios vigentes, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase As (A estéril) según el artículo 110 del IVDR pueden seguir comercializándose como productos certificados según la IVDD hasta el 31 de diciembre de 2029 como muy tarde.

En la declaración de conformidad de la UE correspondiente se indica claramente en qué base normativa —IVDD o IVDR— se basa la evaluación de la conformidad del producto sanitario para diagnóstico in vitro en cuestión.

La declaración de conformidad de la UE es un requisito obligatorio para el marcado CE y la comercialización del producto en cuestión en el Espacio Económico Europeo.