Qualitätsmanagement

Qualität beginnt damit, die Zufriedenheit des Kunden in den Mittelpunkt des Denkens zu stellen

Der intensive Dialog mit unseren internationalen Kunden ist eine Voraussetzung, um marktgerecht und auf dem neuesten Stand der Technologie zu agieren. Wir analysieren die Wünsche unserer Kunden und initiieren dabei Branchentrends und Innovationen, die helfen, die medizinische Versorgung weltweit zu verbessern.

Mit Bestleistungen zum Ziel

Da unsere Produkte direkt am Patienten sowie in modernsten Forschungs- und Entwicklungslaboren zum Einsatz kommen, müssen sie höchste Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Präzision und Hygiene erfüllen. Als weltweit tätiges Unternehmen können wir sicherstellen, dass unsere Produkte den gesetzlichen und behördlichen Vorschriften der verschiedenen Länder und Märkte entsprechen.Vor diesem Hintergrund hat Sarstedt ein integriertes System für das Qualitätsmanagement (QM) eingeführt. Die Basis für unser QM-System bildet der internationale Standard EN ISO 13485. Unabhängige Stellen kontrollieren und zertifizieren regelmäßig die Einhaltung der Normen.

IVDR-zertifizierte Qualität – für sichere, präzise Lösungen

SARSTEDT stellt sein IVD-Produktportfolio schrittweise auf die Anforderungen der IVDR um.

Bereits seit Mai 2022 erfüllen alle nicht-sterilen IVD-Produkte der Klasse A die Anforderungen der IVDR. Für sterile IVD-Produkte der Klasse A (Klasse As) erfolgte Ende 2024 die erste IVDR-Zertifizierung repräsentativer Produktgruppen, darunter die S-Monovetten. 2025 wurde die Zertifizierung auf das gesamte IVD-Produktsegment der Klasse As ausgeweitet.

Im September 2026 wurde die IVDR-Zertifizierung für SARSTEDT nach dem Wechsel der Benannten Stelle von DEKRA Certification GmbH zu DEKRA Certification B.V. erfolgreich rezertifiziert. Damit ist die Grundlage für die weitere Bereitstellung unserer sterilen IVD-Produkte der Klasse A geschaffen.

Was bedeutet das für die Kennzeichnung?
Die schrittweise Umstellung auf die IVDR-konforme Kennzeichnung startet in den kommenden Monaten. Bis zur jeweiligen Umstellung werden die betreffenden Produkte weiterhin gemäß den geltenden IVDR-Übergangsbestimmungen unter der IVDD in Verkehr gebracht.

Für sterile IVD-Produkte der Klasse A, darunter die S-Monovetten, gilt die entsprechende Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2029.

Welcher regulatorische Status gilt für mein Produkt?
Der jeweils geltende regulatorische Status eines Produkts – IVDD oder IVDR – ist in der zugehörigen EU-Konformitätserklärung ersichtlich. Diese finden Sie auf der jeweiligen Produktseite unter „Downloads“ sowie zentral auf unserer Seite „Konformitätserklärungen“.

MDR-zertifizierte Qualität – für zukunftsfähige Lösungen

Alle SARSTEDT Medizinprodukte sind seit April 2023 nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert und werden seit September 2023 MDR-konform in Verkehr gebracht. Wir haben auf die Fristverlängerung verzichtet, die es erlaubt, Medizinprodukte der Klassen Is und IIa bis Ende 2028 unter dem MDD-Zertifikat (Richtlinie 93/42/EG) in Verkehr zu bringen. Stattdessen haben wir frühzeitig alle erforderlichen Schritte unternommen, um höchste Standards an Sicherheit und Qualität sowie eine unterbrechungsfreie Verfügbarkeit zu gewährleisten.

Unser Anspruch: Sorgfalt und Sicherheit

Um ein Höchstmaß an Qualität zu gewährleisten, verfolgt Sarstedt vielfältige Strategien auf allen Ebenen. Beispielsweise verwendet das Unternehmen modernste Fertigungsanlagen und hochwertige Rohstoffe. Um ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau zu gewährleisten, arbeiten wir mit standardisierten Prozessen sowie stetiger Kontrolle und Analyse dieser Abläufe. Zudem investieren wir permanent in Forschung und Entwicklung sowie in die Qualifizierung unserer Mitarbeiter.Darüber hinaus hat Sarstedt eigene Gütesiegel entwickelt. So existiert mit dem Label "Biosphere^® plus" beispielsweise ein Reinheitsstandard für Laborprodukte. Zudem verwendet das Unternehmen die Zertifizierungen „PCR Performance Tested“, „TC Tested“ und „Cryo Performance Tested“ als Garantien für Reinheit und höchste Qualität.Sarstedt-Qualität heißt höchsten Ansprüchen gerecht zu werden.

Informationen für Händler – Einhaltung von Artikel 14 MDR/IVDR

In Übereinstimmung mit den Anforderungen des Artikels 14 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) informieren wir sämtliche Händler über ihre Pflichten hinsichtlich der Überprüfung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der in Verkehr gebrachten Produkte. Es ist von zentraler Bedeutung, dass unsere Händler die einschlägigen gesetzlichen Vorgaben kennen, verstehen und konsequent umsetzen, um die Patientensicherheit, die rechtskonforme Vermarktung sowie die Kontinuität der Lieferkette sicherzustellen. Detaillierte Informationen zu den spezifischen Händlerpflichten gemäß MDR und IVDR entnehmen Sie bitte dem beigefügten Informationsschreiben.